海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法
法规概述
《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》（琼府办〔2024〕49号）是为规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区“零关税”进口药品、医疗器械管理，根据财政部等五部门《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（财关税〔2024〕21号）制定的办法。该办法自2024年12月25日起实施。
主要内容
第一章 总则
第一条 为规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）“零关税”进口药品、医疗器械管理，根据财政部等五部门《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（财关税〔2024〕21号，以下简称《“零关税”政策》），制定本办法。
第二条 对在先行区内注册登记的具有独立法人资格并经资格认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所（机构性质为企事业单位、社会组织等，以下简称享惠主体），进口符合《“零关税”政策》第三条规定的药品、医疗器械免征进口关税、进口环节增值税的管理，适用本办法。
第三条 海南省卫生健康委员会、海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称博鳌乐城先行区管理局）、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局（以下简称乐城医疗药品监管局）等单位按照职责，依据相应法律法规和规定，共享信息、细化流程，共同负责对“零关税”进口药品、医疗器械的管理。
博鳌乐城先行区管理局要加强信息互联互通，主动共享享惠主体、患者及“零关税”进口药品、医疗器械的注册（或者批准）、进口、储存、使用等信息，“零关税”进口药品、医疗器械管理实现全流程可追溯。
第二章 进口管理
第四条 在先行区内注册登记并具有独立法人资格的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所首次进口“零关税”药品、医疗器械前，应向博鳌乐城先行区管理局提交《享惠主体资格申请表》和《承诺书》。
申请资格时应承诺遵守药品、医疗器械相关法律法规和临床急需进口药品、医疗器械相关规定，并对申请内容及材料的真实性、准确性、完整性负责，如实规范向海关申报进口药品、医疗器械，积极配合海关监管、实施检验检疫，接受海关稽查、核查。严格按照《“零关税”政策》和本办法的规定管理、使用“零关税”进口药品、医疗器械，加强对患者使用“零关税”进口药品、医疗器械的政策宣传。
第五条 博鳌乐城先行区管理局收到在先行区内注册登记并具有独立法人资格的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所提交的资格申请后，应在5个工作日内完成初审，再由省卫生健康委、省药监局、省教育厅、省科技厅、省财政厅、省民政厅、省委编办、省税务局和海口海关等相关部门依据职责进行审核。相关部门审核工作应在3个工作日内完成，必要时可到实地核验。资格审查结束后，博鳌乐城先行区管理局应将符合享受政策条件的单位（享惠主体）名单函告海口海关、省税务局。
第六条 享惠主体有名称、住所、法定代表人等信息变更情形的，应自变更完成之日起15日内，向博鳌乐城先行区管理局提交变更后的营业执照（或事业单位法人证书），博鳌乐城先行区管理局应重新对享惠主体的资格进行审核，并将结果反馈至海口海关、省税务局。对经确认不符合享受政策条件的，由博鳌乐城先行区管理局告知原审核单位停止享受相关政策。
第七条 享惠主体在进口“零关税”药品、医疗器械前，应在特许药械追溯管理平台履行申请程序，博鳌乐城先行区管理局、省药品监督管理局应自收到申请之日起5个工作日内完成审核，并将符合“零关税”政策的每批进口药品、医疗器械清单推送至海口海关、省税务局。
第八条 享惠主体按规定向海关申报进口“零关税”药品、医疗器械后，博鳌乐城先行区管理局应将进口的“零关税”药品、医疗器械数量、规格型号等信息及时上传至先行区特许药械追溯管理平台，并在系统内标记“零关税”标识，实现对“零关税”进口药品、医疗器械全流程信息化管理。
特许药品及特许医疗器械按照现行管理模式执行。
第三章 使用管理
第九条 “零关税”进口药品、医疗器械仅限于享惠主体在先行区内自用或享惠主体的患者在先行区内使用，并依法依规接受省卫生健康委、省药监局、博鳌乐城先行区管理局等部门的监督管理。
（注：原文还有更多章节内容，此处省略。完整内容请参考官方文件。）
政策意义
该办法的实施有助于规范海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械的管理，促进博鳌乐城国际医疗旅游先行区的发展，提升海南自由贸易港的医疗服务水平，为患者提供更多优质、 affordable的进口药品和医疗器械。